如何实现精准检测？财神争霸生物带你揭秘IVD产品精准溯源
发布日期 ：
2023-12-26
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IVD产品都想要保证临床检验结果精准 、可靠，使医生的诊断结果准确一致  ，不同检测系统、不同医院   、不同时期 、不同操作者的检测结果具有可比性 ，最终促进临床检验事业的发展，使患者受益。临床检验结果的本质其实是校准品量值溯源和传递的结果，所以实现校准品的精准量值溯源和传递对体外诊断试剂的检测结果准确性至关重要 ，只有重视对体外诊断试剂的量值溯源的研究，保证溯源的准确一致 ，才能保证临床测值准确可靠  。

那么如何实现精准的量值溯源和传递呢    ？

首先财神争霸要先了解什么是量值溯源和传递。


量值溯源是通过一条具有规定不确定度的  、不间断的比较链 ，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的过程，是一个从下而上的过程（图1））  。而量值传递是上一级量值检定部门将自身的量值传递给低于其准确度等级的部门 。溯源和传递的主要区别在于溯源是自下而上的活动 ，带有主动性 ；量值传递是自上而下的活动，带有强制性 。因此 ，IVD生产企业应当建立校准品量值溯源程序  ，对每批生产的校准品进行溯源 ，并主动追溯高于自己准确度的量值，确定自己的准确性。


如何实现精准检测？财神争霸生物带你揭秘IVD产品精准溯源

图1




01

如何实现量值溯源和传递呢 ？


简单来说要实现两点：



首先要建立自己的溯源标准 ，也就是财神争霸溯源到哪里     ；

其次建立溯源链，并严格执行  ，保证溯源不会偏离（图2）。


如何实现精准检测 ？财神争霸生物带你揭秘IVD产品精准溯源


图2


那么要想实现精准量值溯源和传递就需要从以上两点入手，建立科学合理的溯源标准，找到靠谱的参考物质和参考测量程序   ，严格控制溯源过程   ，保证溯源的一致性。



02

参考物质和参考测量程序的选择



测量结果在计量上可溯源至 SI 的被测量

有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经认证的）一级参考物质（作为校准品） 。达到这样水平的有约25 ～30 个类型的量  ，具有良好确定的组分 ，例如   ：一些电解质   、代谢物、甾体激素及一些甲状腺激素等 。



测量结果不能在计量上追溯至 SI 的被测量

1）有可用的国际约定的参考测量程序（不能被称为一级参考测量程序）和一种或多种用此参考检测测量定值的国际约定校准物质 ，如糖化血红蛋白 。

2）有可用的国际约定的参考测量程序  ，但没有国际约定的校准物质 。符合这些条件的约有 30 种类型组分的量，如 ：如某些凝血因子 、血细胞（ICSH 参考方法） 、高密度脂蛋白胆固醇等  。

3）有可用的一个或多个国际约定的校准物质（用作校准品）及赋值方案  ，但没有国际约定的参考程序 。符合这些条件的约有 300 多种量   ，如    ：使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量（蛋白激素    、某些抗体和肿瘤标志物等）。

4）既无参考测量程序     ，也无校准的参考物质可用    。制造商自行建立“自用”源测量程序和源校准品 ，为产品校准品定值  。符合这些条件的约有 300 种组分的量，如某些肿瘤标志物和抗体。


财神争霸可以根据要测试的项目选择当前最高计量水平的参考物质和参考测量程序。需要特别指出的是对于无国际参考物质 、也无国家参考物质  ，也没有约定的参考方法的项目，最好采用纯物质制备替代的参考物质     ，并建立内部测量程序 ，制造商应考察程序的科学性 、严谨性 ，一般采用回收的方法对自定义的源参考物质的量值进行确认和修正。


03

溯源过程的严格控制


 设备确认

溯源过程中使用到的设备必须经过有资质的实验室进行计量且在有效期内，即使有计量证书  ，也应考察计量单位的资质证明是否能在溯源图上找到合适的位置，偏差水平是否满足要求；使用时设备状态是否正常  ，避免设备问题导致的偏差 ；

检测方法的确认

1）直接赋值法   。是用直接定值的方法 ，用高一级参考物质或参考测量系统 ，直接给厂商的校准品进行定值  ，以此传递量值。

2）比对法。用选定参考检测系统的检测结果对厂商校准品的定值进行回归调整  。最终再与参考值进行比对 ，当斜率接近于 1 ，截距接近于0，即表示厂商检测系统可以溯源至参考测量系统，此种溯源方法即通过校准品进行量值传递 。


04

不确定度评估


不同级别、不同浓度的校准品在进行量值传递过程中因其自身稳定性 、均一性 、赋值过程会引入不确定度，校准品的不确定度也会传递到患者的检测结果，校准品的不确定度是衡量校准品赋值可靠性的定量指标 ，因此 ，根据不确定度的来源，尽可能减少或消除引起不确定度的影响因素是关系到患者检测结果准确性的关键因素之一  。
在溯源体系建立的过程中，体外诊断试剂校准品不确定度的来源主要包含 3 个方面 ：
  • 第一，校准品的定值过程，包含仪器与试剂的精密度  、上一级校准品的不确定度  、校准品的复溶或修正等 。
  • 第二     ，校准品均匀性，包含瓶间均匀性与瓶内均匀性  。
  • 第三 ，校准品稳定性。



通过规范定值过程 ，严格控制仪器与试剂的精密度  ，提高校准品稳定性 ，减少校准次数等来降低不确定度，将不确定度控制在目标不确定度范围内   。需要注意的是，在量值传递过程中 ，为保证能达到被测量的目标不确定度 ，需要规定每一个等级校准品的目标不确定度，被测量的目标不确定度需要满足终端客户的临床需求 。



参考文献



ISO.In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing  metrological traceability of values assigned to calibrators,trueness control materials and human samples[S]. ISO 17511:2020，
王宁.论量值溯源和量值传递[J].计量与测试技术，2016,43（1）：54-55.
谢静，张莹.体外诊断试剂产品校准品量值传递方法[J].上海医药 ，2019,40（13） ：43-64.
梁春滢   ，李小江   ，陈虹蓁.体外诊断试剂校准品溯源工作现状分析[J].临床检验杂志 ，2020,9（1）  ：247-249.





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