细胞因子│新冠核酸检测之后，IVD领域又一个新风口
发布日期   ：
2023-01-03
浏览次数  ：
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新冠疫情已进入第三个年头 ，虽然全球大流行趋势仍未有终结迹象，但战疫已进入了新的常态化防控阶段，大规模核酸筛查或全员核酸已成过去时。另外 ，在政府组织集采主导下  ，核酸检测试剂和服务价格一降再降      ，在量价齐跌的大势下 ，核酸检测行业未来局势扑朔迷离 ，增长空间也充满极大不确定性  。
细胞因子│新冠核酸检测之后，IVD领域又一个新风口



棋至中局 ，面对市场需求变化 ，看清局势    ，找准风口 ，才是IVD行业未来发展的制胜法宝。而作为与新冠疫情相伴随，且屡次被大家所提及的“细胞因子风暴”正逐步近入大众视野 ，与之相关的细胞因子的临床价值正极大被发掘，已成为IVD行业下一个风口  。



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什么是细胞因子   ？


细胞因子是人身体里面正常生产的一种蛋白质   ，具有调节免疫系统的作用，包括支配免疫细胞的数量以及去向。简单来说 ，细胞因子就像战场上的通讯员  。
细胞因子主要包括白介素（IL）、肿瘤坏死因子、干扰素等 。常见的有IL-1ß    、IL-2R 、IL-6   、IL-8、IL-10、TNF-α等。现已知白介素已经超过30多种   ，每一种在免疫系统里都有独特的功能作用 。



细胞因子│新冠核酸检测之后 ，IVD领域又一个新风口




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细胞因子风暴是什么  ？


当身体的免疫系统被某些物质（细菌或者病毒、病原体代谢物 、病原体毒素等）刺激 ，导致体内大量普通细胞或免疫细胞死亡 ，继而造成免疫系统紊乱  ，引起免疫系统极端的反应   ，超量的细胞因子就会被制造出来。其数量、种类不受身体的控制监管   ，不再局限在身体的某个感染部位  ，而是在全身造成炎症反应 ，就好像一场失去控制的风暴。这种极端的免疫反应并不能清除入侵的病原体  ，反而会对自身细胞造成伤害  ，继而影响到全身各个重要器官   ，造成多重器官衰竭 。如：肺水肿 、肾衰竭 、肝脏衰竭、心脏骤停 、弥散性血管内凝血、脑部损伤等 。




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为何要检测细胞因子    ？


细胞因子参与机体免疫反应和炎症反应 ，是非常灵敏的炎症指标 ，在疾病发展过程中动态监测细胞因子水平  ，可及时发现疾病转重倾向  ，及时治疗 、避免或降低病情的恶化风险，提高临床治疗有效率。

其中  ，多项目联合检测具有多方面的临床意义       ：

1 、辅助诊断早期感染，及时指导治疗    ，避免病情恶化  ；更早评估药效 ，避免过度治疗    。

2 、鉴别感染源

3 、预警细胞因子风暴，及时治疗，提高重症患者生存率

4、评估机体炎症和免疫状态(SIRS/CARS/MARS) ，提供精准治疗

5、监测重症患者免疫功能

6、指导临床激素/抗炎药的应用  ，避免用量过度     ，导致过度免疫抑制

7、自身免疫性疾病病情/药效监测

8 、监测放化疗/免疫治疗/术后引发的炎症进展/转归和疗效




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相关指南/共识证据支持


细胞因子和人体免疫系统息息相关 ，多数疾病都与细胞因子的变化有关   ，临床认可度高，近年来    ，相关指南/共识也对细胞因子进行了推荐。
  • 《新冠诊疗指南》---明确了“IL-6”的使用
  • 《淋巴瘤相关噬血细胞综合征诊治中国专家共识》（2022）---明确了“IL-2R  、IL-6 、IL-10”等诊断标准及临床应用
  • 《中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识》（2020）---对于脓毒症高危感染患者，应当定期进行细胞因子检测（2-4h 重复1次） ，及时发现可以脓毒症患者
  • 《感染相关生物标志物临床意义解读专家共识》（2017）---IL-6可用来评估感染严重程度和预后判断，动态观察IL-6水平有助于了解感染性疾病的进展和对治疗的反应




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细胞因子检测主要优势



项目应用场景广

细胞因子作为灵敏的炎症指标，其表达调控失衡与许多疾病的发生 、发展相关   ，在临床各科室均有广泛的应用价值 ，如感染科 、呼吸科 、ICU、肿瘤科  、风湿免疫科  、烧伤科等 。可应用于肿瘤、烧伤等患者入院基础监测 、普通肺炎/哮喘/肺结节等普通炎症、重症肺炎ARDS/重症感染/不明原因发热/流感/全身炎症患者、患者用药（激素/免疫调节剂）及血液置换患者等  。

竞争少  ，化学发光优势明显

目前市场上关于“细胞因子”的检测方案主要有2种，一种是流式主推的多项联检  ，一种是化学发光法的单项目检测。
化学发光法与流式荧光法优势对比  ：

细胞因子│新冠核酸检测之后，IVD领域又一个新风口

流式荧光目前基本都是一类证，已拿到备案号的厂家众多        ，竞争较大 。而发光方法学已报证厂家数量少 ，所涉及的细胞因子基本能够满足临床需求    ，且可以根据医院需求，灵活选择可开展项目，更贴近客户需求 。

物价优势 ，医保报销

目前细胞因子在全国各省份具有物价 ，单个项目收费标准在40-100元/测试之间  ，收费均价在65元  ，具有收费优势 ，且属于医保报销范畴 ，代理商及终端医院均具有较高利润空间，可产生持续性收益  。


细胞因子检测  ，市场前景可期

在目前免疫项目的“红海”中，细胞因子已然成为一颗耀眼的“明星”，在厂家竞争少、应用场景广  、多个指南/共识推荐  、项目收费合理及医保报销等多种利好因素的刺激下 ，细胞因子未来的市场规模正逐步放大  ，未来前景可期。


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